استاندارد GMP بینالمللی: ویژگی ها و برنامه های کاربردی

استاندارد بین المللی GMP نظر گرفته می شود یکی از عمده در جهان، تعریف الزامات مورد نیاز برای تولید مواد دارویی، مکمل های غذایی و حتی مواد غذایی است.

استاندارد چیست؟

نام کامل این مجموعه ای از الزامات - "قواعد تولید پزشکی" خوب تمرین برای تولید کردن محصولات دارویی، که ترجمه استاندارد بین المللی GMP دارای اهداف زیر:

1. ارائه سطح بالایی از کیفیت محصول.
2. اطمینان حاصل شود که:

• محصولات فرمول دارو مانند نرم افزار؛
• در تدوین آن را شامل ناخالصی است.
• باید برچسب زدن مناسب.
• مناسب آماده سازی بسته بندی؛
• آن خواص آن بیش از تاریخ انقضا از دست دادن نیست.

تاریخ وقوع

شروع استاندارد در ایالات متحده در سال 1963 آغاز شد، زمانی که به بودن اولین قانون تولید با کیفیت بالا و امن و داروهای آمد. فرم استاندارد یک سند رسمی، با این حال، آنها تنها در سال 1968 پذیرفته شده است. یک سال بعد، سازمان بهداشت جهانی (WHO) توصیه می شود که تمام کشورهایی که استاندارد GMP بین المللی است. پس از آن، این قوانین بارها و بارها تکمیل و اصلاح، ما هنوز ظاهری فعلی به تصویب رسید.

آشکارا استاندارد در مرحله اولیه اجرای آن اما اتحاد جماهیر شوروی، که وزارت بهداشت را توسعه داده است هنجارهای خود، گاهی اوقات بیش از GMP ریاضت اقتصادی را نادیده گرفت. علاقه به استانداردهای بین المللی شروع به تنها در سال 1991 ظهور، وقتی که این فرایند توسط شروع واردات و صادرات مواد مخدر. با این حال، برای رسیدن به چنین هماهنگی قوانین مختلف نمی توانست در ابتدا. فقط از آنجا 90s برخی از پیشرفت واقعی وجود دارد.

استاندارد روسی

چارچوب مقررات در کشورهای مستقل مشترک المنافع آغاز شد پس از به توسعه فروپاشی اتحاد جماهیر شوروی. بر اساس استانداردهای قبلی آنجا که ممکن است برای آشتی دادن دو استاندارد، به تدریج با نزدیک شدن به قوانین تعریف شده از GMP (استاندارد بین المللی کیفیت) - هدف اصلی بود.

فرآیند یکی از طولانی بود. تنها در سال 2001 نزدیک به استانداردهای بین المللی در فدراسیون روسیه ظاهر شد. این تصریح می کند که با 2000/01/07 همه شرکت ها و بازسازی برای تولید مواد مخدر یک مجوز برای تولید، ذخیره سازی و فروش محصولات دریافت تنها به انطباق با معادل روسی GMP موضوع است.

آن را در توسعه یک سازمان به نام انجمن مهندسان کنترل میکروآلاینده (ASINKOM) مشغول بود. مقررات داخلی توسط استاندارد دولت فدراسیون روسیه 2004/04/10 تصویب شد، آوردن ظاهر GOST R 52249-2004 "قوانین تولید و کنترل کیفیت مواد مخدر." او 2005/1/1 به تصویب رسید و تصور می شد که این استاندارد تا حد امکان گرد هم آوردن بین المللی است. با این حال، از 2010/01/01 استاندارد GMP ملی روسیه پیوست. او به عنوان پایه و جو در زمان قوانین اروپا و GOST سابق ارتباط آن از دست داد.

که در آن در روسیه در آن قرار دارد استفاده از استاندارد شرکت

اکثریت قریب به اتفاق از کسب و کار که دریافت کرده اند گواهینامه های کیفیت، در مسکو، سنت پترزبورگ و سایر مراکز بزرگ صنعتی و علمی کشور مطابق با قوانین بین المللی، در حالی که.

برنامه ریزی شده است به ترجمه برای GMP (استاندارد بین المللی) از تمام شرکت های کامل است. علاوه بر این، او تا به حال به عنوان اوایل 2014 به پایان برسد، اما بسیاری از مشکلات وجود دارد. معلوم شد که هر شرکت داخلی صنعت داروسازی قادر به دریافت گواهی نامه کیفیت مناسب است. مشکل اصلی - کارکنان با کافی نظری و مهمتر از همه، دست بر آموزش در اجرای استانداردها در خاک روسیه است.

عناصر اساسی استاندارد GMP

استاندارد GMP (Good Manufacturing Practice در) فراهم می کند مجموعه ای از شاخص که باید توسط تولید کنندگان از محصولات ملاقات کرد. علاوه بر این، برای داروساز جزئیات مورد نیاز برای هر مرحله از تولید تنظیم - غلظت باکتریها موجود در یک متر مکعب از هوا، قبل از برچسب زدن.

به عنوان مثال، مورد نیاز برای شرکت های تولید دارو قرص. در چنین مواردی، GMP (استاندارد بین المللی) نیاز به سازمان "مغازه فوق العاده خالص" که در آن افزایش روند نازایی دروازه بالادست برای پرسنل حالت خاصی از یک تصفیه هوا و متر N. روسیه مانند مغازه ها تولید شده تنها بلورهای سیلیکون و تراشه خاص می رسد.

چه شرایطی برای انتقال به استاندارد لازم است؟

برای قرار دادن شرکت های روسی به استاندارد GMP بین المللی، و نیاز به شرایط داخلی و خارجی. در سطح ایالتی مورد نیاز است:

• برای ایجاد یک چارچوب قانونی، نظارتی و روش شناختی است که می توان برای سازماندهی نظارت بر انطباق با این قوانین است. بازرسان واجد شرایط مورد نیاز وجود دارد که در دست دارند خواهد شد مواد روش برای بازرسی از شرکت های به صدور گواهی، و همچنین قوانین در آوردن مجرمان به دست عدالت دقیق.
• ایجاد یک سیستم از ثبت نام از محصولات دارویی که نیازهای مدرن را تامین کند. این امر به ویژه در این رده از "کیفیت" درست است، زیرا حرفه ای امروز کنترل و مجوز است صلاحیت کافی نیست. علاوه بر این، در تحقق خالص بدون تاکید بر کیفیت محصول نهایی. هنوز هم تجارت بیشتر با تمرکز بر قیمت مواد مخدر، گاهی اوقات به ضرر اثر خود را.

برای انجام GMP استاندارد، مقررات GMP در سطح سازمانی باید موارد زیر عبارتند از:

• تجهیزات مدرن و امکانات از زیرساخت های موجود، الزامات مربوط به استاندارد.
• منابع مواد خام است که می تواند مورد استفاده قرار گیرد برای رسیدن به کیفیت مورد نظر از داروها.
• کارگران ماهر تولید، متخصصان، و همچنین تکنسین های مجلل، کنترل کیفیت محصول نهایی است.
• بهینه سازمان کار.
• ویرایشهای تمام اسناد و مدارک فنی و آوردن آن به خط با الزامات استاندارد.
• کافی نرخ بازگشت، که برای توسعه تولید و تولید مواد مخدر جدید فراهم کند.

آیا من نیاز به یک استاندارد برای مصرف دارو در فدراسیون روسیه؟

در پاسخ به این پرسش که آیا GMP لازم (استاندارد بین المللی) در روسیه کلی در نظر گرفته دو جنبه است.

1. از یک طرف، مطابق با قوانین سختگیرانه آن اجازه می دهد تا به بالا بردن نوار از داروهای با کیفیت در سطح بسیار بالا است. جمعیت روسیه خواهد شد و سپس دریافت داروهای بسیار کارآمد و دوستانه است که اجازه می دهد کمتر بیمار و به احتمال زیاد به بهبود می یابند.

2. از سوی دیگر، شرکت های داخلی تنها از لحاظ مالی نیست، "کشش" تبدیل. اگر شرکت نتواند به ترجمه به آهنگ های مدرن، هزینه دارو در حال افزایش است به طور قابل توجهی، و اجرای آنها پیچیده است.

هر دو این عوامل در روسیه به طور مداوم در جنگ و مانع اجرای استاندارد. با این حال، با در نظر گرفتن واقعیت های ژئوپلیتیکی جدید و نیاز به جایگزینی واردات از روند داروها باید در آینده ای نزدیک را تسریع بخشد.