فارماکوپه چیست؟ فارماكوپیا: شرح، تاریخچه، محتوا

فارماکوپه چیست؟ اگر از دور شروع می کنید، پس مطمئنا هر کس حداقل یک بار به ذهن خود رسید که چگونه پزشکان می توانند بسیاری از داروها را به خاطر بسپارند، دانستن دوز، ترکیب شیمیایی و مکانیسم عمل آنها. در این مورد آنها توسط راهنماهای متعدد و مجوزهای حاوی اطلاعات لازم کمک می کنند. و نویسندگان آنها، به نوبه خود، الهام بخشیدن به فارماکوپه است. پس این چیه؟

تعریف

Pharmacopoeia مجموعه ای از اسناد رسمی است که نشان می دهد استانداردهای کیفیت مواد خام دارویی، امولسیون ها، داروهای آماده شده و داروهای دیگر مورد استفاده در پزشکی است.

برای ایجاد استاندارد طلایی متخصصان در زمینه شیمی و تجزیه و تحلیل دارویی را جذب می کنند، مطالعات کنترل شده بین المللی دو طرفه بین المللی را تصدیق می کنند تا همه چیز را در مورد مواد خام دارویی و آماده سازی آن ها پیدا کند. رعایت تمام استانداردها کیفیت محصولات دارویی را تضمین می کند.

فارماکوپه دولتی داروسازی است که دارای قانونی است و تحت نظارت دولتی است. الزامات و توصیه های مندرج در آن، برای همه سازمان های کشور درگیر در ساخت، ذخیره، فروش و استفاده از دارو، ضروری است. برای نقض قوانین مندرج در سند، یک فرد حقوقی یا فیزیکی مسئولیت کیفری دارد.

تاریخچه فارماکوپه بین المللی

افکار در ایجاد یک لیست واحد از داروها با نشان دادن دوز و استاندارد سازی nomenclature در اواخر قرن نوزدهم در سال 1874 در جامعه پزشکی علمی ظاهر شد. اولین کنفرانس در این موضوع در بروکسل در سال 1092 برگزار شد. بر این اساس، کارشناسان به توافق بر روی نام مشترک برای مواد مخدر و شکل تخلیه آنها در نسخه های. در چهار سال، این توافقنامه در بیست کشور تأیید شد. این موفقیت نقطه شروع برای پیشرفت فارماکوپه و انتشار آن بود. بیست سال بعد، دومین کنفرانس در بروکسل برگزار شد و با حضور نمایندگان 40 کشور جهان برگزار شد.

از آن زمان، نگرانی برای انتشار و تجدید نظر در داروخانه به لیگ ملل منتقل شده است. در زمان توافق، اصول آماده سازی گالنیک و دوز 77 مواد مخدر در کمندیم تهیه شد. دوازده سال بعد، در سال 1937، یک کمیسیون تخصصی از بلژیک، دانمارک، فرانسه، سوئیس، ایالات متحده، هلند و انگلستان تاسیس شد که خود را با تمام مقررات دارویی شناخت و تصمیم گرفتند آن را به یک سند بین المللی گسترش دهند.

جنگ جهانی دوم کار کمیسیون را قطع کرد اما در سال 1947 کارشناسان به اشغال خود بازگشتند. در پنجاه و نهم سال، کمیسیون به عنوان کمیته متخصصین در خصوص آماده سازی دارویی نامیده شد. در یکی از نشست های سازمان جهانی بهداشت، تصمیم به ایجاد برنامه ای از نام های بین المللی غیر اختصاصی برای متحد کردن نامگذاری داروها شد.

نسخه اول

فارماکوپه یک سند بین المللی است که چهار بار چاپ شده است و بعد از هر یک از آنها چیزی جدید به دست آورد.

اولین نسخه در سومین مجمع جهانی سازمان جهانی بهداشت تأیید شد. دبیرخانه دائمی فارماکوپه بین المللی تاسیس شد. این کتاب در سال 1951 منتشر شد و چهار سال بعد دومین جلد با سه زبان به طور گسترده در اروپا منتشر شد: انگلیسی، فرانسوی و اسپانیایی. بعد از یک دوره کوتاه، نشریات آلمانی و ژاپنی منتشر شد. اولین داروی اپوپسی مجموعه ای از اسناد هنجاری در مورد تمام داروهای شناخته شده در آن زمان است. یعنی:

• 344 مقاله در مورد مواد دارویی؛
• 183 مقاله در مورد فرمهای دز (قرص، کپسول، تنتور، محلول در آمپول)؛
• 84 روش تشخیص آزمایشگاهی.

عنوان مقاله در لاتین بود، زیرا این روش یکنواخت برای تمامی کارکنان پزشکی بود. برای جمع آوری اطلاعات لازم، کارشناسان در استانداردسازی زیست شناختی و همچنین متخصصان باریک از بیماریهای بیماریزایی و خطرناک دخیل بودند.

نسخه های بعدی Pharmacopoeia بین المللی

نسخه دوم در سال 1967 ظاهر شد. آن را به کنترل کیفیت محصولات دارویی اختصاص داده بود. علاوه بر این، اشتباهات اولین نسخه در نظر گرفته شد و 162 آماده سازی اضافه شد.

نسخه سوم فارماکوپه به کشورهای در حال توسعه هدایت شد. این فهرست شامل یک لیست از مواد است که به طور گسترده ای در مراقبت های بهداشتی استفاده می شود و در عین حال هزینه نسبتا کم است. این نسخه شامل پنج جلد و در سال 1975 منتشر شد. ویرایشهای جدید به سند تنها در سال 2008 صورت گرفت. آنها مربوط به استاندارد سازی داروها، روش های تولید و توزیع آنها بود.

مطالب فارماکوپه

Pharmacopoeia یک کتاب است که نه تنها ترکیب نامطلوب مواد دارویی، بلکه همچنین دستورالعملی برای ساخت، نگهداری و مدیریت آن است. این کتاب شامل توضیحات روش های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی تجزیه و تحلیل دارو است. علاوه بر این، حاوی اطلاعات در مورد معرفها و شاخص ها، مواد دارویی و آماده سازی است.

کمیته سازمان بهداشت جهانی فهرستی از مواد سمی (لیست A) و مواد قوی (فهرست B) و همچنین جداول حداکثر دوز و حداکثر مصرف دارو را تهیه کرد.

فارماکوپه اروپایی

Pharmacopoeia اروپا یک سند هنجاری است که در اکثر کشورهای اروپایی در فرایند تولید محصولات دارویی به تنهایی با Pharmacopoeia بین المللی مورد استفاده قرار می گیرد، آن را تکمیل می کند و بر ویژگی های خاص پزشکی در این منطقه متمرکز است. این کتاب توسط اداره کیفیت مواد مخدر اروپا، که بخشی از شورای اروپا است، تهیه شده است. Pharmacopia دارای یک وضعیت قانونی متفاوت از دیگر اسناد مشابه است، که توسط کابینه وزرا به آن داده شده است. زبان رسمی فارماکوپه اروپایی فرانسوی است. آخرین، ششم، مجددا در سال 2005 بود.

Pharmacopoeias ملی

از آنجایی که فارماکوپه بین المللی از لحاظ قانونی الزام آور نیست و توصیه می شود، کشورهای مختلف فارماکوپه های ملی را برای مدیریت داخلی مسائل مربوط به مواد مخدر صادر کرده اند. در حال حاضر اکثر کشورهای جهان کتابهای منحصر به فرد دارند. در روسیه، اولین فارماکوپه در سال 1778 در لاتین صادر شد. تنها پس از بیست سال نسخه نسخه روسی، تبدیل به اولین کتاب این نوع در زبان ملی شد.

در سال 1866، نیم قرن بعد، اولین فارماکوپه رسمی روسی به چاپ رسید. نسخه یازدهم، آخرین در زمان اتحاد شوروی، در اوایل دهه ی 90 قرن گذشته ظاهر شد. تدوین، تکمیل و مجدد سند پیش از این به کمیته فارماکوپه اختصاص یافته است، اما اکنون وزارت بهداشت، Roszdravnadzor و صندوق بیمه عمومی در این زمینه مشارکت دارند.

فارماکوپه دولتی فدراسیون روسیه 12 و 13 نسخه

در دوره تنظیم داروخانه دولتی، کیفیت داروها از طریق مقالات دارویی شرکت (FSP) و مقالات عمومی فارماکوپه (FBS) تنظیم شد. نسخه دوازدهم فارماکوپه ایالت فدراسیون روسیه به طور قابل توجهی تحت تأثیر این واقعیت است که متخصصان روسی در کار کمیته فارماکوپه اروپایی شرکت داشتند . نسخه دوازدهم شامل پنج بخش است که هر کدام شامل استانداردهای اساسی و مقررات استاندارد برای تولید، هدف یا فروش دارو می باشد. این کتاب در سال 2009 منتشر شد.

شش سال بعد نسخه دوازدهم ویرایش شد. در پایان سال 2015 در وب سایت رسمی وزارت بهداشت فدراسیون روسیه یک داروسازپزشکی دولتی وجود دارد - نسخه 13. این یک گزینه الکترونیکی بود، زیرا انتشار به هزینه صندوق های فروش انجام شد. بنابراین، در سطح قانونی، پذیرفته شد که هر داروخانه و شرکت تجارت عمده باید یک داروسازپزشکی دولتی (نسخه 13) داشته باشد. این کتاب را به خود پرداخت می کند.

مقاله فارماکوپه چیست؟

دو نوع مقاله دارویی وجود دارد : ماده و فرم دوز تمام شده. هر مقاله "بر اساس ماده" دارای دو زبان است: روسی و لاتین، نام و نام خانوادگی بین المللی غیر اختصاصی و شیمیایی. این فرمول های تجربی و ساختاری، وزن مولکولی و مقدار ماده فعال اصلی را نشان می دهد. علاوه بر این، شرح مفصلی از ظاهر مواد دارویی، معیارهای کنترل کیفیت، حلالیت در مایعات و دیگر خواص فیزیکی و شیمیایی وجود دارد. شرایط بسته بندی، تولید، ذخیره سازی و حمل و نقل مشخص شده است. و همچنین تاریخ انقضا.

مقاله برای فرم دوز تمام شده علاوه بر تمام موارد فوق شامل نتایج آزمایشات بالینی و آزمایشگاهی، هنجارهای مجاز انحراف در وزن، حجم و اندازه ذرات ماده دارو، و همچنین حداکثر دوزهای تک و روزانه برای کودکان و بزرگسالان است.